內蒙古自治區醫療機構

藥品、醫用耗材網上集中采購實施方案（試行）

第一章  總   則

　　第一條  目標

　　為進一步完善內蒙古自治區藥品、醫用耗材網上集中競價采購制度，保證臨床用藥的質量與安全，最大限度地降低藥品虛高價格，降低流通成本，規范醫療機構藥品、 醫用耗材采購行為，糾正醫藥購銷中的不正之風，建立反商業賄賂的長效機制，強化對藥品、耗材購銷全過程的有效監督，推進藥品、醫用耗材采購管理工作的信息 化、科學化、規范化、制度化建設。根據國務院糾風辦、國家發展改革委、衛生部等六部委《關于印發（2007 年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作實施意見）的通知》 （國糾辦發〔 2007 ) 4 號）、自治區人民政府辦公廳轉發自治區衛生廳等四部門關于《 醫療機構藥品、醫用耗材集中采購實施辦法的通知》及國家、自治區有關藥品采購的政策規定，結合我區實際，制定本實施方案。

　　第二條  網上集中競價采購的涵義

　　在 政府主導下，通過搭建公益性、服務性的藥品醫用耗材交易、監管服務平臺，為藥品醫用耗材網上交易提供載體，醫療機構、醫藥企業在監管平臺競價交易；任一合 格企業的藥品醫用耗材均可進行網上競價銷售；建立醫療機構公開、公平、公正采購制度和企業不良行為退出機制，對采購交易全過程實行動態監管。

　　第三條  網上競價采購遵循的原則

　　1、誠實信用，公平競爭的原則；

　　2、堅持質量優先，價格合理的原則；

　　3、強化競爭機制，貫徹統一、規范、簡捷、高效的原則；

　　4、保障中、低價位藥品，兼顧其他需求的原則；

　　5、依據有關法律法規、實行全程有效監督。

　　第四條  集中網上競價采購方式

　　內蒙古自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中網上采購通過“內蒙古自治區醫療機構藥品、醫用耗材網上集中采購平臺”（以下簡稱網上采購平臺）發布公告，全區旗縣 及旗縣以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）舉辦的非營利性醫療機構和醫療保險定點醫療機構，其藥品、醫用耗材的采購均利用網上采購系統實行網上集中 競價采購。

　　第五條  網上競價采購品種范圍和周期

　　1、 全區縣及縣以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）舉辦的非營利性醫療機構，在臨床使用的所有藥品、醫用耗材全部納入網上競價采購范圍。對國家實行特殊 管理的麻醉藥品、精神藥品、醫用毒性藥品、放射性藥品和易制毒性特殊化學藥品及其它規定不競價的藥品品種，不實行網上集中競價采購。對中藥材、中藥飲片和 蒙藥暫不實行集中掛網采購。但各醫療機構應建立公開采購制度，規范中藥材和中藥飲片的采購行為。醫用耗材除衛生部統一招標的部分高值醫用耗材和我區未列入 集中采購目錄的，其余全部納入網上競價采購范圍，做到統一網上操作，統一監督管理。

　　2、對所有實行集中掛網采購的藥品，必須采用通用名稱進行網上競價采購。

　　3、按藥品類別將以上所規定的藥品納入集中網上競價采購目錄（包括醫保用藥目錄）。

　　4、參與網上統一招標競價采購的醫療機構、生產企業、經營企業及其他各方當事人，適用本方案。

網上藥品、醫用耗材集中競價采購原則上每年進行一次。急需的藥品，醫療機構可先行采購，并報所在盟市藥品、醫用耗材集中招標監督管理機構辦理備案。除此外的新品種參加下一年度藥品統一采購。

　　5、 對以往招標和實際采購中發現的用量小、急救、價格低廉、臨床必需、采購困難、無人競價或藥品價格很低（已不可能降價）的藥品，實行備案采購的辦法，由專家 組通過充分的市場調研和數據分析，確定藥品備案采購需求目錄，并擬定比較合理的目標價格，報價格主管部門審核備案后直接掛網。在保證質量、價格低廉和藥品 供應的基礎上，由醫療機構按不高于該掛網價格自行采購（采購計劃、采購方式、采購數量等具體信息，報內蒙古自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中采購領導小組 辦公室備案）。

　　臨床特殊急需或科研攻關項目所用的醫用耗材經領導小組審批，可列入備案采購，對特殊機型的專用檢驗試劑，暫列入議價采購或備案采購管理范圍。

　　第六條  GMP 和GSP 的政策要求

　　一、在報名截止前未取得GMP 認證證書的藥品生產企業或生產范圍，其生產的藥品不得參與全區藥品統一招標采購活動。

　　二、在報名截止前未取得GSP 認證證書的或被處以責令停業的藥品經營企業不得參與全區藥品統一招標采購活動。

　　第七條  定義

　　一、“內蒙古自治區醫療機構藥品、醫用耗材網上集中采購平臺”（以下簡稱網上采購平臺）：指為內蒙古自治區醫療機構醫藥采購活動提供服務的綜合性網絡系統，主要包括藥品、醫用耗材及醫療器械招標系統、采購系統、管理系統等（包括網上招標采購的全部子系統）。

　　二、藥品網上采購：指藥品生產企業、經營企業參與藥品、醫用耗材統一招標采購后，產生中標藥品，供內蒙古自治區醫療機構通過藥品網上采購系統進行采購并由生產或經營企業進行配送的活動，方案中簡稱“網上采購”。

　　三、采購人：指參加藥品、醫用耗材統一招標采購活動的內蒙古自治區各級各類醫療機構。

　　四、投標人：指參加藥品、醫用耗材統一招標采購活動的藥品生產企業、經營企業等。

　　五、差比價：指同種藥品因劑型、規格或包裝材料的不同而形成的價格之間的差額或比值。差比價的計算以國家發展和改革委員會發改價格〔 2005 〕 9 號文件和發改辦價格〔 2005 ) 605 號文件為依據。

第二章  藥品品種目錄分類

　　第八條  目錄

　　內蒙古自治區醫療機構藥品統一招標采購品種目錄由各采購人根據《內蒙古自治區醫療機構常用藥品目錄》 提出申請并匯總形成，采購品種目錄包括藥品通用名、劑型、規格、數量和其他相關信息，采購品種目錄的藥品名稱均為通用名。

　　《 內蒙古自治區醫療機構常用藥品目錄》之外的品種是否納入采購品種目錄，由自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中采購領導小組組織醫學、藥學專家進行論證后確定。內蒙古自治區勞動和社會保障廳發布的醫療保險和工傷保險藥品目錄所列的品種均納入目錄范圍。

　　確認的采購品種目錄由自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中采購領導小組辦公室定期在網上采購平臺發布。

　　第九條  分類規則

　　一、按劑型不同分類

　　01 注射液，含肌注、靜注、脂質體注射劑、脂微球注射劑、注射用混懸劑、注射用乳劑、帶預充式注射器注射劑、不帶預充式注射器注射劑。

　　02 大輸液

　　03 干混劑

　　04 植入劑

　　05 粉針，含粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結晶粉針劑。06 緩釋片，含腸溶緩釋片。

　　07 咀嚼片

　　08 片劑，含薄膜衣片、異型片、糖衣片、雙層片、浸膏片、口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、潤喉片、陰道片。

　　09 腸溶片，含腸溶薄膜衣片。

　　10 控釋片

　　11泡騰片，含口服泡騰片、陰道泡騰片。

　　12 分散片

　　13 腸溶膠囊，含腸溶微丸膠囊、腸溶軟膠囊、腸溶丸。

　　14 緩釋膠囊

　　15膠囊，含陰道膠囊。

　　16 軟膠囊（膠丸）

　　17 控釋膠囊

　　18 丸劑，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸、大蜜丸、蠟丸、濃縮丸（濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸）。

　　19 滴丸

　　20 顆粒劑，含糖漿穎粒劑、不含糖漿顆粒劑、泡騰顆粒劑、沖劑、混懸顆粒劑、細粒劑、袋泡劑、腸溶顆粒劑、控釋顆粒劑、緩釋顆粒劑。

　　21 口服液，含合劑、糖漿劑、口服乳劑、露劑、浸膏、流浸膏。

　　22 散劑

　　23 吸入劑

　　24 噴霧劑，含粉霧劑。

　　25 軟膏劑，含霜劑、油膏劑。

　　26 外用液體劑，含涂劑、油劑、甘油劑、含漱劑。

　　27 乳膏

　　28 貼劑，含貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥劑、貼片、外用敷劑、橡皮膏劑。

　　29 外用洗劑，含洗劑、沖洗劑。

　　30 凝膠劑

　　31 涂膜劑

　　32 栓劑

　　33 滴眼劑

　　34 滴劑

　　35 滴鼻劑

　　36 灌腸劑

　　37 茶劑

　　38 搽劑

　　39 配劑

　　40 錠劑

　　41 煎膏劑

　　42 酒劑

　　43 氣霧劑

　　44 其他

　　二、相同劑型按制劑規格不同分類

　　1、口服制劑：按不同容量、含量分為不同競價分類。

　　2、造影劑含藥量相同濃度不同為不同競價分類。

　　3、脂肪乳含藥量相同濃度不同為不同競價分類。

　　4、注射液（非調節水、電解質及酸堿平衡藥）大于或等于SOnil 為大容量競價分類；小于50 血為小容量競價分類。同含量時以上兩類不再以容量細分。

　　三、其它

　　1、預混胰島素按混合比例不同為不同競價分類；筆芯和普通瓶裝胰島素區分為不同競價分類。

　　2、氨基酸注射液按組分不同分為不同競價分類。

　　3、大容量注射劑、腹膜透析液包裝差異根據價格主管部門制定的最高零售價區分不同競價分類。小容量注射液瓶裝和安靚裝區分為不同競價分類（以國家食品藥品監督管理局生產批件為準進行區分）。

　　4、不同亞型品種按藥理效應、臨床用途的不同區分為不同競價分類。

　　例如：千擾素。一la 、。一Za 、。一lb 、。一Zb 、，等不同亞型為不同競價分類；胸腺膚中胸腺膚a 及胸腺膚F 為不同競價分類。

　　5、中成藥制劑按藥監部門批準的通用名為標準進行分類。同名異方的品種按處方組成不同為不同競價分類。

　　6、調節水、電解質及酸堿平衡藥中0 . 9 ％氯化鈉注射液( 100 耐、250d 、soonil ）、5 ％葡萄糖0 . 9 ％氯化鈉注射液( loonil 、250 血、soonil ）、5 ％、10 ％葡萄糖注射液（100 而、250nil 、500 耐）捆綁分類，要求同一生產企業必須具備以上所有品種、規格且包裝材料統一。以包裝材料不同劃分為不同競價分類。

第三章申報程序、企業網上注冊及資質審核

第十條  根據網上競價采購藥品、耗材、試劑的通用名、劑型（型號）、質量層次、規格，由合法的生產企業或生產企業委托的經營企業提出申報，必須證明具備如下材料：

1、生產企業網上競價授權委托書；

2、產品證明文件及生產企業資質材料；

3、網上競價信．息審核表紙質文件；

4、網上競價報價表紙質文件；

5、報價信譽保證書；

6、進口藥品、耗材、試劑一級代理商對藥品、耗材、試劑經營企業的授權書；

7、進口藥品一級代理商授權委托書；

8、藥品、耗材、試劑生產企業的營業執照復印件；

9、藥品、耗材、試劑生產企業生產許可證和經營企業經營許可證復印件；

10、GMP 、GSP 證書復印件；

11、省或省級以上物價主管部門的藥品價格文件；

12、藥品、耗材、試劑說明書原件；

13、由相關部門出具的當年藥品、醫用耗材、檢驗試劑質量檢驗報告書。

所有報送資料，一律加蓋生產企業（進口藥品一級代理商）的印章，委托藥品、耗材、試劑經營企業遞交證明文件的應遞交生產企業網上競價授權委托書或進口藥品、耗材、試劑一級代理商對藥品、耗材、試劑經營企業的授權書，進口藥品一級代理授權委托書。

第十一條  在遞交網上競價藥品、耗材、試劑申請時，同時遞交此網上競價藥品、耗材、試劑的配送企業名單（包括自配送），供醫療機構參考。

第十二條  網上報名競價的藥品和醫用耗材，在報名開始前兩年內有質量問題的，以藥監部門的質量公報為準（包括盟市藥監部門的質量處罰通知書），并經自治區藥監部門認定后，取消網上競價資格，有違紀違規的以相關部門查處為準。

第十三條  對收集的資料移交技術平臺，通過相關數據庫復核錄入，不能確定的資料由藥監、物價、工商、衛生等相關部門的專家按照相關規定和程序進行集中審核。

第＋四條  不能提供有關證明文件，網上競價價格高于內蒙古地區醫療機構原采購平均價格的，取消該品規（型號）網上競價掛網資格。提供虛假證明文件的，一經發現取消其所有品種的網上競價掛網資格，并由提供方承擔由此而引起的一切法律責任。

第十五條  對資料審核合格的品種方可網上競價。第十六條申報材料要求

一、使用語言

生產企業、經營企業提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應的中文翻譯文本）。

二、申報材料構成

（一）生產企業作為投標人，需提供的文件材料：

1、企業資料：

① 《 藥品生產許可證》（復印件）、GMP 認證證書（復印件）、營業執照（復印件）；

② 《 法人授權書》（需法人代表蓋章和簽名，需提供被授權人身份證或有效身份證明復印件）；

③ 《 投標品種匯總表》、《 供貨承諾函》 ；

④ 提供報名前兩年內是否有生產假藥記錄的說明（由當地藥品監督部門蓋章）；

⑤ 被委托配送企業相關資料；

⑥ 修改申請報告：如對發布的招標采購清單中的產品信息（包括：通用名、劑型、制劑規格、包裝、生產企業、GMP 信息、專利信息、批準文號、用法用量等）有異議，可提出修改申請并遞交相應的證明材料；

⑦ 其它相關文件材料。

2、產品資料：

① 《 藥品生產批件》（清晰復印件）、質量標準（清晰復印件）、產品說明書（原件）；

② 專利藥品（清晰復印件）― 專利藥品僅指由中華人民共和國產權局授予的，或原研制國家知識產權保護部門授予發明專利藥品。包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。僅為外觀設計、實用新型或工藝流程等專利藥品，不視為專利藥品。

優質優價中成藥（清晰復印件）。

政府單獨定價藥品（清晰復印件）、原研藥品（清晰復印件）；

③ 國家和自治區價格主管部門最新公布的藥品最高零售價證明文件（清晰復印件）；

④ 藥品最新檢驗報告書（清晰復印件）。

（二）經營企業作為投標人，需提供的文件材料：

1、企業資料：

① 《 藥品經營許可證》（清晰復印件）、GSP 認證證書（清晰復印件）、營業執照（清晰復印件）；

② 進口藥品全國總代理商除上述材料還需提交代理協議書（清晰復印件）或由國外廠家出具的總代理證明；

③ 《 法人授權書》（需法人代表蓋章和簽名，需提供被授權人身份證或有效身份證明復印件）；

④ 《 投標品種匯總表》、《供貨承諾函》；

⑤ 提供報名前兩年內是否有違法違規經營假藥的說明（由當地藥品監督部門蓋章）；

⑥ 修改申請報告：如對發布的招標采購清單中的產品信息（包括：通用名、劑型、制劑規格、包裝、生產企業、GMP 信息、專利信息、批準文號、用法用量等）有異議，可提出修改申請并遞交相應的證明材料；

⑦ 其它相關文件材料。

2、產品資料

① 藥品生產企業出具的產品授權書。藥品生產企業生產的同一通用名下藥品所有劑型、規格只能授權委托一家經營企業投標，分別授權兩家或兩家以上經營企業參加投標的按廢標處理；

② 《 藥品生產批件》（清晰復印件）（進口藥品提供《 進口藥品注冊證》 清晰復印件）、質量標準（清晰復印件）、產品說明書（原件）；

③ 專利藥品（清晰復印件）― 專利藥品僅指由中華人民共和國知識產權局授予的，或原研制國家知識產權保護部門授予的發明專利藥品。包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其 代謝物。僅為外觀設計、實用新型或工藝流程等專利藥品，不視為專利藥品。優質優價中成藥（清晰復印件）、政府單獨定價藥品（清晰復印件）、原研藥品（清晰 復印件）；

④ 國家和自治區價格主管部門最新公布的藥品最高零售價證明文件（清晰復印件）；

⑤ 藥品最新檢驗報告書（清晰復印件）。進口藥品需提供經國家食品藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所出具的進口藥品檢驗合格證明文件。

（三）以上所有資質預審文件均需加蓋單位公章。

三、申報材料修改和撤回

投標人在規定的截止時間前可以修改或撤回申報材料；在規定的截止時間后，投標人不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。

四、申報材料審核

由自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中采購領導小組辦公室組織審核。

生產、經營企業及產品的有效資質證明文件，均以國家食品藥品監督管理局及政府相關部門的有效證明文件為準，政府相關網站發布信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關原件進行核對。

五、申報材料澄清

自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中采購領導小組辦公室對申報材料中不明確的內容有權要求投標人作必要的澄清。投標人有義務對有關內容作出書面解答。

六、申報材料其它要求

（一）投標人提供的資料必須真實、合法。

（二）投標人的申報材料應逐頁加蓋公章。

（三）投標人必須按要求及規定格式提供文件材料。

（四）申報和申訴材料必須由被授權人遞交。

第十七條  企業網上注冊及信息確認

一、網上操作用戶注冊

生 產企業、經營企業應登錄“內蒙古自治區醫療機構藥品、醫用耗材網上集中采購平臺”（以下簡稱網上采購平臺）自行注冊用戶名、設置密碼及進入平臺內進行項目 申請，同時持所有需提供的文件材料到自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中采購領導小組辦公室申請開通用戶。以公告截止時間為準。

二、網上信息確認

生產企業、經營企業在規定時間內應登錄招標采購平臺對本企業資質信息進行確認，并對擬參加招標采購的產品進行網上信息確認。以公告截止時間為準。

第四章  競價、議價及價格談判

第十八條  設定標底

一、收集所調查的社會藥店（以醫保定點零售藥店為主）同一藥品零售價格，計算其加權平均值，確定最低藥店價。

二、收集上年度各盟市招標中標價格；作為參考值。

三、收集全區各醫療機構實際購進價格；作為參考值。

四、收集經濟發展水平相近的省（自治區、直轄市、計劃單列市）藥品招標采購中標價格；作為參考值。

適當考慮社會零售藥店與醫療機構在管理體制、經濟政策、成本構成的差別等因素，參考以上四個最低價格，科學確定標底，努力縮小院店藥品差價。

第＋九條  符合資格的藥品供應企業，根據確定的競價采購文件和競（議）價規則、競價藥品需求目錄通過網上進行競價。按照不同質量層次分類競價，經過三次的競價淘汰，初步形成競價結果并公示一周。

第二＋條  對掛網目錄外的新藥、國家發展和改革委員會《 藥品差比價規則（試行）》 中未列劑型、無代表品的藥品作為議價品種。

第二十一條  網上競價品種不得高于該品種在內蒙古地區市場最低零售價格20 ％。各質量層次中的獨家品種掛網價格，由不同代理商競爭產生，多家生產的品種掛網價格采取價格末尾淘汰（最高價格）產生。

第二＋二條  對 臨床用量（金額）比較大，降價幅度比較大的品種（如企業自主定價的抗菌藥物品種），在充分的市場調研和數據分析的基礎上，確定競（議）價采購需求目錄，采 用集中網上競價采購或議價采購的辦法確定比較合理的價格，報物價部門批準備案，符合條件的藥品供應商都可以通過服務平臺與醫院交易。

第二十三條  競（議）價采購和備案采購需求目錄，由各級醫療機構和供應企業申報，內蒙古自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中采購領導小組辦公室審核，由專家組組織市場調研和論證后，在網上公示一周，最后報領導小組審定執行。

第二十四條  區 域內出現的新劑型藥品，定期在內蒙古地區藥品、醫用耗材競價采購專家庫中抽取專家進行議價確定掛網價格；新規格藥品的掛網價格，必須符合同種藥品規格價格 比的有關規定；相同劑型、不同規格藥品的掛網價格，必須符合同質量層次藥品規格價格比的有關規定。堅決抵制通過改變劑型、規格、包裝等變相漲價的行為。

第二十五條  質量層次

一、普通GMP 藥品

二、原研制藥品

三、政府單獨定價藥品

四、專利藥品

五、優質優價中成藥

六、合資藥品

七、進口藥品

第二十六條  報價、價格談判及中標規則

一、報價要求

（一）生產企業所報價格是指生產企業或其委托的經營企業可供應給采購人的供貨價。

（二）實際報價時，限價目錄品種按最小制劑單位報價，報價保留到小數點后3 位（即0 . 001 ) ，如超出小數點后3 位，則四舍五入。

（三）報價使用貨幣及單位：人民幣（元）。所有投標藥品都必須使用通用名報價。

（四）報價時間：本方案所指時間為北京時間。

（五）高于限價的報價無效。

（六）限價競價目錄品種，同競價組同生產企業不同包裝規格只能選擇最小包裝規格品種進行報價，其它包裝規格品種價格按差比價規則進行計算。

（七）所有投標報價在報價截止后均不能作任何修改。投標人慎重報價，報價有誤，后果自負。

同品種、同劑型、同規格藥品下一質量層次藥品中標價不得高于上一質量層次的中標價，否則按廢標處理。

（八）按最小單位報價，其中口服制劑以最小包裝單位報，注射劑以支（瓶）報；大容量注射劑以瓶報；中成藥及外用制劑中貼膏、貼膜、貼片等以基本包裝報；外用制劑中的乳膠劑、凝膠劑、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支報。

二、評標專家的組成

評標專家由自治區藥學、醫學、管理等方面專家若干人（單數）組成，評標專家的抽取工作由自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中采購領導小組監督管理辦公室組織實施，以隨機的方式從自治區專家庫中抽取產生。從抽取專家到開始評標的時間不得超過24 小時，在抽取專家時，應抽取一定數量的預備替補專家。與投標人有利害關系的不能進入談判專家小組，已經進入的將予以更換。

第二十七條  評審原則

一、評審基本原則是質量優先、價格合理、誠實信用和公開、公平、公正，依據有關法律、法規、規章，維護招標采購各方當事人的合法權益。

二、評審要素及各項指標的權重應遵照以下原則

（一）堅持公開、公平、公正和誠實信用原則。

（二）實行科學評估、集體決策。

（三）質量優先、價格合理。

（四）保障醫療機構的臨床用藥需要，考慮不同醫療機構的用藥差異，滿足不同人群的用藥需求。

（五）按照招標采購文件確定的標準和方法，對投標文件進行評審和比較。

（六）因違法違規被有關行政部門查處并通報的投標人、投標生產企業、投標經營企業，視情節輕重，可在兩年內拒絕其投標。

第二十八條  評審辦法

一、評審委員會通過內蒙古自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中采購網的計算機系統對藥品進行網上評審。

二、藥品質量層次等客觀指標依據審查合格的材料由計算機自動生成，進入評審系統中。

三、對于已確定的入圍品種，組織相關專家對其價格依據質量層次、企業生產經營規模進行價格整合，價格調整品種經投標人在規定時間內確認后確定中標品種。

四、其他項目由參評專家參照標準和有關規定評估。

第二＋九條  價格談判

一、談判適用范圍

按以上規則需納入價格談判的品種。

二、談判專家組成

談判專家由自治區醫學、藥學、物價等方面專家組成，其中醫學專家按不同專業劃分到若干個談判小組；每個談判小組專家人數7 人以上，不同專業對應不同臨床用藥進行評價。談判專家的抽取工作由自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中采購領導小組監督管理辦公室組織實施，以隨機的方式從自治區專家庫中抽取產生。從抽取談判專家到開始談判的時間不得超過24 小時，做好現場保密工作，在價格談判會議前必須嚴格保密。在抽取談判專家時，應抽取一定數量的預備替補專家，在談判專家因故缺席時及時予以替補。與投標人有利害關系的不能進入談判專家小組，已經進入的將予以更換。

三、談判方式方法

談判專家與投標人通過網絡在不同現場進行人機對話或面對面談判。談判專家根據談判依據，了解本組負責的產品參考價格，在對每一個產品成本進行充分分析后，評估其可能的成交價格。談判專家根據報價，在各自的計算機上確認該產品的降價幅度（% ) ，由計算機進行匯總，將降價幅度由低到高排列，匯總后取平均值，并在網上進行公示，如果投標人接受，在計算機上確認后生成中標品種。如不能接受或不在規定時間內確認，屬于可替代品種組，則予以淘汰，屬于不可替代品種組，則該品種進入重點監控限額采購目錄。

四、重點監控限額采購原則

凡納入重點監控限額采購的品種，各醫療機構不得列入采購目錄。如臨床上需采購此類品種，需在采購后一周內報當地藥品招標辦備案，各盟市藥品招標辦將使用情況定期分析上報，自治區藥品招標采購監督管理辦公室將匯總分析結果定期在網上公布。

第三十條  中標品種公示

中標品種應在內蒙古自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中采購網公示，公示期巧天。公示期內接受各方澄清及申訴。

第五章  掛網藥品核定零售價的原則和辦法

第三十一條  代 表品的確定。所謂代表品，是指同種藥品中臨床常用的劑型、規格品種。按照差比價關系計算價格時應按照劑型、規格、包裝材料的順序計算。對與代表品劑型、規 格、包裝材料均不同的非代表品，應先按（藥品差比價》規定的劑型差比價關系，計算出與代表品同規格、同包裝材料的不同劑型價格；再以此為基礎按規格、包裝 材料差比價計算出非代表品價格；對與代表品劑型相同但規格、包裝材料不同的非代表品，應按照含量、裝（重）量、包裝數量和包裝材料的順序計算價格；對注射 劑中既有性狀區別又有其它規格和包裝材料區別的非代表品，應在代表品價格上先加（減）性狀差價額，再以此為基礎計算其它規格、包裝材料差比價。

　　第三十二條  掛網藥品零售價格的計算辦法。醫療機構藥品網上集中采購零售價作價辦法為實際成交價格為基礎順加不超過15 ％的加價率作價，實際成交價格超過500 元的，最高加價額不得超過75 元。實際成交價格是指扣除各種折扣和折讓后的價格。掛網藥品的零售價格核定公式為：

　　掛網藥品零售價格二掛網采購價格x ( 1 ＋不超過15 ％的差率）

　　掛 網藥品零售價格的計價單位以最小包裝為單位。集中競價采購藥品零售價格，同生產企業同品種不同劑型規格間應保持合理比價關系。議價劑型規格品與同品種入圍 成交劑型規格品種最高零售價格相比，應保持合理比價關系。對于納入集中網上競價采購目錄的藥品，醫療機構必須按照藥品購銷合同明確的品種、價格和供貨渠道 采購藥品，不得再同掛網藥品供應企業進行價格談判以擴大折扣讓利幅度，不得擅自采購非入圍成交企業的藥品。掛網藥品供應企業要保證藥品的及時配送，不得轉 讓或者分包藥品購銷合同，不得以任何方式對掛網藥品進行回扣促銷。

　　第三＋三條  實行政府定價或政府指導價的西藥，凡中文通用名或英文國際非專利藥品（INN ） 中表達的化學成份相同的藥品制劑歸類為同種藥品（化學成份相同，命名中的鹽基、酸根及溶媒不同的），處方相同正式品名不同的，歸類為同種藥品。中成藥國家 規定的正式品名中劑型前部分的名稱相同，且國家標準規定的處方相同的藥品制劑，歸類為同種藥品，處方相同正式品名不同的，歸類為同種藥品。

　　第三十四條  藥品的零售價根據國家發展改革委《 藥品差比價規則（試行）》 、《 藥品差比價規則（試行）有關問題的通知》的有關規定，掛網藥品零售價格要保持不同質量層次、不同劑型、不同規格、包裝之間的合理比價。

　　第三十五條  掛網藥品零售價格的核定，實行以網上競價價格為基礎順加規定流通差價率的作價辦法。屬于政府定價范圍的藥品，掛網零售價格不得超過國家發展改革委和自治區價格主管部門制定公布的最高零售價格，屬于市場調節的藥品零售價格不得高于內蒙地區現行實際零售價格水平。

　　第三十六條  網 上競價采購公布的掛網藥品零售價格執行期間，如國家發展和改革委員會和自治區價格主管部門公布調整藥品的最高零售價格，以國家發展和改革委員會和自治區價 格主管部門公布的價格為準，凡低于國家發展和改革委員會和自治區價格主管部門公布的品種，仍按網上競價采購的掛網藥品零售價格執行。

　　第三十七條  醫用耗材的分類。在高值、低值范圍下分國產與進口品種（不包括衛生部集中采購的高值耗材部分）。

　　第三十八條  醫用耗材（含檢驗試劑）的價格。參照市場流通價格通過競價確定合理的采購價。允許另外收費的醫用耗材按照國家有關規定和《內蒙古自治區醫療服務價格項目及價格》收費。

　　第三十九條  掛網價格實行動態管理

　　1、以各醫療機構實際采購價的平均價為依據，與原采購價格相比達到一定幅度后，可將掛網價格進一步降低，定期公布新的掛網價格，不同意該價格的生產企業不再掛網。（網上采購的藥品、醫用耗材、檢驗試劑價格如高于該企業在內蒙古地區市場實際成交價格20 ％以上的，報有關部門批準按實際市場價格執行網上采購價格，不同意的不再掛網）。

　　2、連續三個月無交易量的品種不再掛網。

　　3、在掛網銷售過程中，允許生產企業自行降低其掛網價格。但必須先向內蒙古自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中采購領導小組辦公室申報，由自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中采購領導小組辦公室統一向物價部門備案重新掛網。

第六章采購合同的簽訂與執行

　　第四十條  醫療機構應根據掛網藥品、醫用耗材采購信息和臨床使用需要，與中標的藥品、醫用耗材供應企業（包括配送）依據《合同法》 、本實施方案和雙方約定的內容訂立書面合同。

　　第四十一條  醫療機構在簽訂購銷合同時，可采取簽訂總合同（合同周期為一年）和分合同相結合（按3 個月為周期或商定的周期簽定合同）的方式。

　　合同條款中醫療機構的付款期限必須書面明確載明，醫療機構的回款時間嚴格按雙方簽訂的合同執行。

　　第四＋二條  醫療機構應將藥品、醫用耗材購銷合同，按規定程序報內蒙古自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中采購領導小組辦公室進行備案。

　　第四十三條  自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中采購領導小組辦公室，從以下三方面對合同文件進行審查：

　　1、是否符合有關法規、政策的要求；

　　2、是否符合藥品、醫用耗材集中網上競價采購有關規定；

　　3、是否符合醫療機構臨床用藥實際情況。

　　第四十四條  醫療機構和配送企業不得再訂立背離合同實質性內容的其他協議。禁止合同外采購行為，確保合同采購率在95 ％以上。

　　第四十五條  醫療機構應嚴格按合同履行約定義務，做好藥品、醫用耗材購銷計劃、驗收、使用、付款等工作。在規定的采購周期內，如果合同采購數量未能完成，剩余數量將順延至下一個采購周期繼續采購，直至合同數量全部完成。合同期間如價格發生變化，執行就低不就高的原則。

　　第四十六條  醫療機構應根據合同定期向供應企業（包括配送企業）發送批次訂單，緊急情況除外。

　　第四十七條  醫療機構收到配送的藥品、醫用耗材后要及時驗收，如實記帳，并在合同規定期限內付款結算；企業要按實際成交價格如實出據發票。

　　第四十八條  簽訂及執行購銷合同過程中，醫療機構及其工作人員不得收受或索要供應企業財物或其他利益，不得以任何方式抵制或變相抵制合同的簽訂與執行。

　　第四＋九  條醫療機構應加強內部監督管理，強化醫務人員職業道德教育，杜絕“開單費”、“統方費”、“處方費”等各種形式的回扣。嚴禁醫院藥房、器械科、財務科等相關科室收受不正當利益后支付貨款的行為。

　　第五十條  供應商沒有按照內蒙古地區集中網上競價采購有關規定簽訂合同的，醫療機構有權提請自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中采購領導小組辦公室取消該競價人的掛網資格。

　　第五十一條  醫療機構如確認選中的供應商在網上競價采購活動中有違法行為，要及時提請相關行政主管部門查處，并提請自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中采購領導小組辦公室，根據本實施方案的有關規定進行處理。

　　第五＋二條  醫療機構有違反購銷合同以及違法行為的，供應商有權提請有關行政主管部門查處，并將有關違約的情況由盟市藥品、醫用耗材集中采購管理機構審核后，書面報自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中采購領導小組辦公室。

　　第五十三條  醫療機構應每季度就藥品、醫用耗材集中網上競價采購合同執行情況由盟市藥品、醫用耗材集中采購管理機構審核后，書面報自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中采購領導小組辦公室。

第七章  配送

　　第五十四條 中標企業的藥品、醫用耗材必須按不高于網上競價價格向內蒙古地區所有競價采購的醫療機構組織配送。城市社區和農村醫療衛生服務機構的基本用藥在條件成熟時納入全區集中招標采購網路，由盟市組織集中采購并確定統一配送機構，組織集中配送。

　　第五十五條  網上競價藥品、醫用耗材的配送由掛網中標的生產企業或經營企業自行配送或委托有配送能力的企業配送，并將配送協議或合同報自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中采購領導小組辦公室備案。

　　第五十六條  醫療機構與配送的藥品、醫用耗材經營企業應簽訂相關合同。合同中要有本方案中所列的內容要求。

　　第五十七條  配 送范圍的確定，原則上以盟、市所轄范圍內的各醫療機構為“配送單位”實行整體配送，特別要求配送藥品、醫用耗材的生產企業、經營企業或被委托的企業在組織 配送時必須保證地理位置偏遠、分散、交通相對落后旗縣的按時配送。無論上述醫療機構采購規模大小，成交的生產企業、經營企業都要保證及時、足額、足量供 貨，保證及時配送。該項內容在采購配送合同中必須明確。

　　第五十八條  簽訂合同的成交商必須保證藥品、醫用耗材的配送，凡不能及時響應平臺有效采購訂單信息的，視為缺貨，兩次訂單相隔5 個工作日，沒有滿足供應和配送的為短期缺貨，連續巧天以上不能配送供貨的為長期缺貨。每三次短期缺貨不能按時配送和一次長期缺貨，應作履約不良紀錄予以網上公告，被公告三次也未提出正當申訴理由的，取消其所有品種成交資格。

　　第五十九條  急救藥品配送不應超過6 小時，一般藥品的配送不應超過48 小時。

第八章  藥品、醫用耗材交易、監管服務平臺

　　第六十條  啟 用內蒙古自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中采購網絡平臺，開發藥品、醫用耗材網上競價、采購、信息查詢、監管等應用系統，搭建藥品、醫用耗材交易、監管服 務平臺，為醫療機構和藥品供應企業提供公平競爭、公開交易、規則公正的網上交易市場，協助和監督雙方簽訂和履行購銷合同，提供有關藥品、醫用耗材采購方面 的政策指導、信息查詢、業務咨詢、數據分析等服務。

　　第六十一條  信息平臺包括：信息查詢系統、網上競價系統、網上采購系統、網上監管系統、醫用耗材（器械）信息系統等子系統。

　　第六十二條  為保證藥品、醫用耗材集中網上競價采購工作的正常進行，按國家和自治區價格主管部門規定的范圍、項目和標準收取服務費。內蒙古自治區國外貸款衛生項目服務中心為全區醫療機構藥品、醫用耗材網上集中采購招標具體辦事機構，負責開展藥品、醫用耗材網上集中競價采購工作。

第九章  使用管理

　　第六十三條  醫療機構應根據本方案的管理要求，建立健全藥品采購管理工作制度，選購藥品應召開本單位藥事管理工作會議，集體研究決定。加強對藥品采購人員的規范管理。藥品的使用管理應納入醫院目標管理責任制，定期進行檢查，規范醫師用藥行為。

　　一、醫療機構藥事管理應建立遴選專家庫，由藥學、醫學等人員組成，三級醫院100 人以上，二級綜合醫院50 人以上，選擇藥品前臨時從專家庫隨即抽取半數以上（單數）專家，采用實名制投票確定入選藥品。

　　二、醫療機構成立藥品采購監督委員會，由紀檢監察、財務、審計、醫學、藥學等相關人員組成。當醫療機構遴選藥品時，抽派代表參加藥事管理委員會會議，負責對藥品選購全過程的監督。

　　第六十四條  醫療機構應按月或季度定時編制藥品采購計劃，網上報出采購計劃的時間為：月采購計劃（訂單）應在上月25 日前報出；季度采購計劃（訂單）應在上季末月的15 日前報出。緊急用藥可隨時報出，并在留言欄中寫明有關要求。

　　第六十五條  醫療機構應建立本醫院的基本用藥目錄，藥品收支單獨建立專帳管理。

　　第六十六條  提倡開展醫院臨床用藥評價工作，要按合理用藥，規范用藥的原則，對醫師用藥情況進行評價。醫院使用的專利、原研、單獨定價和優質優價中成藥的金額占同期藥品總金額的比例為：三級甲等醫院不得高于40 % ；三級乙等醫院不得高于30 % ；二級甲等醫院不得高于25 % ；二級乙等不得高于20 % ；其他醫院不得高于10 % ；其中主要負責自治區級醫療保健、自治區級離退休老干部保健的三級甲等醫院可放寬到45 ％。

　　第六十七條  建立備案采購制度，凡屬備案采購的藥品，醫療機構應按《 內蒙古自治區醫療機構藥品備案采購管理辦法》采購。

　　第六十八條  凡有下列情形之一的成交商應予以退貨：驗收不合格的；因包裝損壞使藥品變質的；因有效期不足半年的；臨床反應藥品質量有問題的。醫療機構在到貨之日起3 個月內提出退貨，并與成交商辦理相關的交接手續。超過有效期的藥品一律不準退貨。如發現假藥、劣藥要及時舉報并封存待查。

第＋章  組織管理

　　第六十九條  自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中采購領導小組辦公室職責

　　一、制定全區藥品、醫用耗材和醫療器械統一招標采購工作實施方案和相關規章制度，規范招標工作程序；

　　二、建立全區藥品• 醫用耗夢和醫療器械統一招標采購管理

　　服務計算機網絡平臺，使其具備網上招投標、評標、采購、配送、相關數據分析、網上監控等功能，逐步實現全區藥品、醫用耗材和醫療器械統一招標采購的電子商務化；

　　三、負責全區藥品、醫用耗材和醫療器械統一招標采購管理服務計算機網絡平臺代理機構的遴選；

　　四、建立全區藥品、醫用耗材和醫療器械統一招標采購信息報告制度；

　　五、負責指導各盟市開展藥品、醫用耗材和醫療器械采購工作，并對其執行情況進行監督檢查；

　　六、負責全區旗縣及旗縣以上醫療機構臨床常用藥品、醫用耗材和醫療器械的網上集中采購工作；

　　七、負責全區醫療機構中標藥品、醫用耗材的采購情況的管理和回款監督工作。

　　第七十條  各盟市藥品、醫用耗材集中招標采購管理機構職責

　　一、負責本轄區醫療機構藥品、醫用耗材和醫療器械的集中采購的日常管理工作；

　　二、負責本轄區醫療機構常用藥品需求計劃的匯總、上報、合同簽訂等工作；負責對臨床特需、急需、臨時用藥的備案審查工作；

　　三、負責對本轄區中標藥品、醫用耗材和醫療器械中標（配送）執行企業配送（執行）。情況的監督與管理；

　　四、負責對本轄區內醫療機構中標藥品或醫用耗材選購、使用、回款等合同執行情況的監督管理；

　　五、負責本轄區內醫療機構相關信息報表的匯總、上報、分析工作；

　　六、負責本轄區計算機網絡建設工作。

第十一章  監督管理

　　第七十一條  監督機構及職責

　　一、監督機構組成：

由自治區、盟市、旗縣（縣級市、區）各級衛生、糾風（監察）、物價、食品藥品監督、發展和改革委員會、工商、勞動和社會保障、檢察院等部門組成各級糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風工作領導小組及辦公室。

　　二、監督機構職責：

　　各 級、各職能主管部門根據分工依照有關法律法規對統一招標采購全過程進行監督，接受有關單位或個人對醫療機構、生產企業以及經營企業違規行為的舉報，并核查 處理；對中標藥品的采購實行分級監督管理；對轄區內醫療機構及生產經營企業網上采購、合同簽訂與執行、藥品配送、醫療機構回款情況進行實時監督；對未按照 規定履行義務的藥品生產企業、經營企業和醫療機構的違規行為進行通報。

　　（一）糾風辦（監察機關）依據《行政監察法》 等有關法律法規，會同有關部門制定采購活動監督管理辦法；協調各部門對采購活動進行監督管理；受理檢舉；負責對政府有關部門及其工作人員、采購各方當事人在采購活動中違法違紀行為進行查處。

　　（二） 衛生行政部門牽頭負責對轄區內醫療機構參與網上采購活動以及安全合理用藥進行監管，對醫療機構不在網上選購藥品、不按時回款及其它違反合同行為進行糾正； 定期做好藥品使用及變化情況的統計和分析；對醫療機構及有關科室和人員收取藥品“回扣”、“開單提成”、“違反規定的贊助”、“科室提單費”、“進藥 費”、“新藥評審費”等違規行為進行糾正和查處；定期公布醫療機構采購藥品品種、金額比例等信息；督促各醫療機構定期公布醫生處方結構情況，全面推行醫療 機構處方點評和評價制度；配合當地食品藥品監督管理部門做好藥品不良反應監測工作，配合價格主管部門對藥品價格執行情況進行監督。

　　（三）價格主管部門負責對采購活動中有關當事人的藥品購銷價格和收費行為進行監督管理，并依據《價格法》 、《 價格違法行為行政處罰規定》 對違法違規行為進行糾正和查處。

　　（四）食品藥品監督管理部門負責對藥品質量進行監督管理；并依據《藥品管理法》 對藥品生產、經營企業的違法違規行為進行查處。

　　（五） 工商管理部門負責對通過藥品、醫用耗材集中招標采購所簽合同格式條款和不正當交易行為的監督，依照《反不正當競爭法》 和《 內蒙古自治區合同格式條款監督條例》 等有關法律法規，對藥品、醫用耗材集中招標采購當事人的不正當競爭行為和利用合同格式條款危害國家利益、社會公共利益的違法行為進行糾正和查處。

　　（六）勞動和社會保障部門負責對采購過程中涉及有關醫保的政策問題做出解釋和認定；保障醫保資金及時撥付；會同相關部門對醫療機構合理用藥情況進行監督。

　　（七）檢察院負責對采購活動中發生的生產企業、經營企業、醫療機構、醫藥采購服務機構等有關人員的貪污、行賄、受賄等違法行為進行查處。

　　第七十二條  查實競價人在網上競價和展約過程中有以下嚴重違法違規行為，視情節輕重，給予兩年內拒絕接受其參與者競價或一年內不采購其任何藥品、醫用耗材的處罰。對有犯罪行為的除處以上處罰外，移交司法部門處理。

　　（一）提供處方回扣或其他商業賄賂，進行非法促銷活動；

　　（二）以低于成本的價格競價報價，擾亂市場秩序；

　　（三）競價者實施下列串通競價行為：

　　1、競價者之間相互約定，一致抬高或壓低競價報價。

　　2、競價者之間相互約定，在競價中輪流以高價位或低價位競價掛網。

　　3、競價人之間內定競價掛網，然后參加競價。

　　4、競價者之間其他串通行為。

　　（四）以向采購人、經辦機構或評審專家行賄的手段謀取掛網：

　　1、向經辦機構工作人員行賄，通過經辦機構工作人員更改競價資料或評審結果的行為。

　　2、向采購人行賄，，排斤其他競價人的公平競爭，私下確定掛網品種。

　　3、向評審專家行賄，在評審過程中給予照顧，幫助謀取掛網。

　　（五）提供虛假證明文件，以他人名義競價、提供不負責任的承諾或者以其他方式弄虛作假，騙取掛網；

　　（六）在第一次競價價格公示后，競價有效期內撤消其競價，競價掛網藥品、耗材企業，在規定期限內不簽訂藥品、耗材購銷合同或者不履行合同義務；

　　（七）對藥品、耗材集中競價采購造成嚴重不良影響的惡意競價行為或其他行為；

　　（八）其他違反法律法規的行為。

　　第七十三條  醫療機構有違反藥品、醫用耗材購銷合同以及違法行為的，藥品、耗材供應商有權提請有關行政主管部門查處。并將有關違約的情況書面報藥品、醫用耗材集中網上競價采購工作領導組辦公室。

　　醫療機構違反規定私自采購掛網藥品、醫用耗材以外的品種，除追究當事人行政責任外，還將追究該單位主要領導以及藥劑科主任的行政責任。累計兩次以上違反藥品、耗材集中網上競價采購有關規定，或當年違規私自采購藥品、耗材累計金領占全部臨床藥品、耗材采購總金額的比例達10 ％以上的，依據《 醫療機構藥品集中采購監督管理暫行辦法》 （國糾辦〔 2001 〕 17 號）文件，經自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中網上競價采購領導小組決定，對違規醫療機構及主要領導、當事人做出嚴肅處理，并在網上公布。

　　對超過合同約定期限結算的醫療機構，要按照有關規定予以嚴肅處理。由于醫療機構不及時結算采購貨款而導致供應企業服務不到位的責任，完全由該醫療機構承擔，并承擔合同約定的滯納金，醫療機構也不得以此為理由更換供應企業。

　　從未中標企業購進中標藥品、購進未實行價格備案的藥品以及未經盟市糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風工作領導小組辦公室在發票和隨貨同行單上簽章確認的備案藥品，一律視為私自采購。私自采購的，經查實按私自采購金額的10 ％處罰，由醫療機構負責人和相關人員承擔，不得在單位報銷。

　　醫療機構在網上集中采購過程中有犯罪行為的移交司法部門處理。

　　凡發現下述情況之一的，衛生行政部門將視情節輕重給予相應的通報批評、影響達標和紀律處分，降低等級醫院標準的處罰等，情節嚴重的移交司法機關依法追究其法律責任。

　　( l ）不按規定辦法核定并調整掛網藥品零售價格的；

　　( 2 ）超過核定的掛網藥品、耗材零售價格執行的；

　　( 3 ）不按掛網價格簽訂入圍成交藥品、耗材采購合同的；

　　( 4 ）違反明碼標價規定的；

　　( 5 ）自立收費項目、擅自提高收費標準、擴大收費范圍、強制或變相收費；

　　( 6 ）以單位（包括科室）和個人名義收取生產企業、經營企業的各種“回扣”、“開單提成”、“違反規定的贊助”、“科室提單費”、“進藥費”、“新藥評審費”等類似行為或受賄的；

　　( 7 ）與藥品采購和使用相關的其它違約違規行為。

第十二章附則

　　第七十四條  醫療機構、藥品醫用耗材供應商（包括生產企業、經營企業、配送商）對藥品、醫用耗材交易和網上競價藥品、耗材代表品、價格確定等相關的各個方面有疑問或有特殊情況需要說明、申訴，可在該項事件發生后15 個工作日之內書面向自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中采購領導小組辦公室申訴，由辦公室組織有關專家論證并向領導小組匯報批準后予以答復，答復的最長時限不能超過30 個工作日。

　　第七十五條  本實施方案從發布之日起試行，本實施方案由內蒙古自治區醫療機構藥品、醫用耗材集中采購領導小組負責解釋。